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IATF16949汽車行業(yè)管理體系認(rèn)證要求
4.1組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求
證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應(yīng)對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。
4.3確定質(zhì)量體系的范圍：
證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認(rèn)的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4質(zhì)量管理體系及其過程:
證據(jù)：1.公司組織機構(gòu)圖/管理體系機構(gòu)圖。2.公司各過程職能分配表。3.公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖。4.過程順序及相互作用圖。5.顧客導(dǎo)向過程－COP清單。6.支持過程－SP清單。7.管理過程－MP)清單。8.外包過程清單。9.外包風(fēng)險可行性分析報告。10.過程績效指標(biāo)一覽表。11.程序文件及管理文件清單。12.章魚圖/烏龜圖
證據(jù)：新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。
證據(jù)：質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標(biāo)統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告
組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？
證據(jù)：員工花名冊、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。
組織是否分派過程的職責(zé)和權(quán)限？
證據(jù)：部門職責(zé)、崗位說明書、組織機構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標(biāo)準(zhǔn)。
組織如何應(yīng)對確定的風(fēng)險和機遇？
證據(jù)：風(fēng)險與機遇措施控制流程、風(fēng)險與機遇清單、風(fēng)險與機遇分析矩陣、風(fēng)險與機遇的措施。
組織如何改進過程和質(zhì)量管理體系？
證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進記錄、過程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？
證據(jù)：顧要求清單、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風(fēng)險和機遇？
證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計輸入、輸出的評審記錄、設(shè)備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。
組織如何始終致力于增強顧客滿意度？
證據(jù)：持續(xù)改進方案、培訓(xùn)記錄與評估、設(shè)備改進和先進設(shè)備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？
證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質(zhì)量方針？
證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？
證據(jù)：公司組織機構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖、各部門組織機構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說明書、質(zhì)量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經(jīng)理辦公會議記錄、抽查現(xiàn)場員工理解職責(zé)的理解程度。
最高管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保各過程獲得其預(yù)期輸出？
證據(jù)：崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？
證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、最高管理者的批復(fù)。
最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點？
證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點意識的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？
證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風(fēng)險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時如何考慮風(fēng)險與機遇，以滿足體系要求的?
證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機遇分析和措施
組織策劃的風(fēng)險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？
證據(jù)：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果）、風(fēng)險措施（包括規(guī)避風(fēng)險、承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險）、風(fēng)險與機遇控制的績效指標(biāo)及評價報告、風(fēng)險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。
組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標(biāo)？注：按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo)
證據(jù)：公司級目標(biāo)、部門級目標(biāo)、過程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施。
組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息？
證據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的評價記錄。
當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？
證據(jù)：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(銷售部)。
組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需資源?
證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預(yù)算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？
證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、崗位說明書（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格證書。
組織如何確定、提供并維護所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：設(shè)備申請購置單、設(shè)備臺帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護計劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請單、設(shè)備驗收報告、設(shè)備工裝易損件最低庫存定額.、設(shè)備效率統(tǒng)計表、設(shè)備完好率統(tǒng)計表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識、現(xiàn)場定置圖及安全制度、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容、5S檢查記錄、應(yīng)急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
當(dāng)利用監(jiān)視和測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）
證據(jù)：監(jiān)視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發(fā)放記錄表、檢驗與試驗設(shè)備封存報廢申請表、檢定規(guī)程及校準(zhǔn)記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設(shè)備的操作保養(yǎng)規(guī)定、計量機構(gòu)資質(zhì)證明、試驗室手冊（實驗范圍、試驗方法、實驗設(shè)備清單、實驗報告等）。
當(dāng)要求測量溯源時，測量設(shè)備是否能夠?qū)φ账菰吹絿H或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)？當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時是否保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件信息？
證據(jù)：校準(zhǔn)計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準(zhǔn)清單、校準(zhǔn)規(guī)則與周期。
當(dāng)要求測量溯源時，組織是否識別測量設(shè)備其校準(zhǔn)的狀態(tài)？
證據(jù)：校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、測量設(shè)備調(diào)整記錄。
測量設(shè)備不符合時，組織如何確定以往測量結(jié)果的有效性，是否采取了適當(dāng)措施？
證據(jù)：測量設(shè)備失準(zhǔn)時間記錄、措施記錄（維修、保養(yǎng)、調(diào)整、校準(zhǔn)）、以往產(chǎn)品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標(biāo)準(zhǔn)為：GB/T 15481:2001。
組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內(nèi)得到？為應(yīng)對變化組織是否進行了知識的更新？
證據(jù)：知識識別清單（含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應(yīng)用與推廣、更新）、知識有效性評價記錄、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、相關(guān)專業(yè)證書、過程績效統(tǒng)計表。
如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓(xùn)和經(jīng)歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據(jù)？
證據(jù)：年度人員培訓(xùn)需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓(xùn)劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓(xùn)記錄卡片、培訓(xùn)效果評估表、員工滿意度調(diào)查表、員工滿意度調(diào)查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據(jù)（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書（含清單）、培訓(xùn)合格率/持證上崗率統(tǒng)計表、新員工/轉(zhuǎn)崗/代理人員/特崗培訓(xùn)記錄、員工素質(zhì)矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。
組織如何確保受控人員知道：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻、及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果？
證據(jù)：質(zhì)量意識、質(zhì)量文化培訓(xùn)記錄、總經(jīng)理辦公例會記錄、現(xiàn)場審核對員工抽樣問話記錄。
現(xiàn)場審核時在某工序問操作工人；1、產(chǎn)品失效后對顧客產(chǎn)品質(zhì)量的影響是什么？2、對環(huán)境有哪些影響？3、本工序的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么？4、設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)如何處理？5、公司的質(zhì)量方針是什么？
7.3.2員工激勵與授權(quán)
證據(jù)：1.年度人員培訓(xùn)需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓(xùn)計劃（含特殊人員的頂崗計劃）；4.員工培訓(xùn)記錄卡片；5.培訓(xùn)效果評估表；6.員工滿意度調(diào)查表；7.員工滿意度調(diào)查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據(jù)（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書（含清單）；11.培訓(xùn)合格率/持證上崗率統(tǒng)計表；12 .新員工/轉(zhuǎn)崗/代理人員/特崗培訓(xùn)記錄；13 .員工素質(zhì)矩陣及技能評價表。
組織如何確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部溝通？
證據(jù)：內(nèi)部溝通記錄（總經(jīng)理辦公會議記錄、質(zhì)量例會記錄、生產(chǎn)例會記錄）、通知、廣告、簡報內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、板報、內(nèi)部質(zhì)量信息反饋、外部質(zhì)量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產(chǎn)品退貨）、變化時的溝通記錄（質(zhì)量環(huán)境和內(nèi)部條件變化時；顧客和利益相關(guān)方要求變化時；質(zhì)量體系范圍變化時；質(zhì)量體系過程調(diào)整時；質(zhì)量方針目標(biāo)變化時；分析評價結(jié)果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）。
質(zhì)量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標(biāo)示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）
證據(jù)：1.管理手冊2.按過程編寫的程序文件3.應(yīng)有的三層文件3.1體系策劃書；3.2質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)管理辦法3.3分解的質(zhì)量目標(biāo)3.4三年發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃3.5部門職責(zé)與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓(xùn)計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產(chǎn)管理制度3.9產(chǎn)品接收準(zhǔn)則與檢驗規(guī)程3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則3.12作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)準(zhǔn)備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/檢驗/試驗/裝配/生產(chǎn)設(shè)備操作/試驗設(shè)備操作）3.13設(shè)備維護目標(biāo)3.14倉庫管理制度3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過程績效指標(biāo)一覽表3.17文件編號方法。
1.管理評審記錄2.教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗3.實現(xiàn)過程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿足要求的證據(jù)4.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果以及評審所產(chǎn)生的相應(yīng)措施5.設(shè)計和開發(fā)輸出6.設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果所需措施7.設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果以及所需措施；8.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果以及所需措施9.設(shè)計和開發(fā)更改評審結(jié)果以及所需措施；10.供應(yīng)商評價結(jié)果以及評價所產(chǎn)生的措施
11.當(dāng)產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)測量和監(jiān)控加以驗證時，組織所需的對過程確認(rèn)的證實12.記錄清單13.在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識14.丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的顧客財產(chǎn)15.當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時用于測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證的標(biāo)準(zhǔn)16.當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，以前測量結(jié)果的確認(rèn)17.測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證記錄18.內(nèi)部審核結(jié)果19.過程變更生效日期的記錄20.產(chǎn)品符合可接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)以及表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄21.不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施，包括獲得讓步的記錄22.授權(quán)期限數(shù)量屆滿的記錄23.糾正措施結(jié)果24.退貨產(chǎn)品試驗/分析的記錄；25.外來文件清單26.文件簽收、分發(fā)回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發(fā)放差錯率統(tǒng)計32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單。
7.5.3.2.1記錄的保存
證據(jù)：1.質(zhì)量記錄清單（含保存期限）2.質(zhì)量記錄查閱復(fù)印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質(zhì)量記錄歸檔率統(tǒng)計7.質(zhì)量記錄歸檔賬。
8.電子文件的管理規(guī)定。來產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否確定產(chǎn)品要求
證據(jù)：過程清單、過程風(fēng)險清單、產(chǎn)品要求清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求；
產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否有記錄
證據(jù)：生產(chǎn)計劃、材料請領(lǐng)單、生產(chǎn)隨工單或工藝卡、生產(chǎn)統(tǒng)計月報、生產(chǎn)調(diào)整計劃、作業(yè)準(zhǔn)備的驗證、作業(yè)指導(dǎo)書（搬運、貯存、包裝、防護和交付）、產(chǎn)品標(biāo)識和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、操作人員培訓(xùn)及資格、能力的認(rèn)可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優(yōu)化目標(biāo)、在制品、成品貯存狀況檢查記錄、在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產(chǎn)品可追溯性控制、生產(chǎn)區(qū)域平面圖（定置區(qū)域、定置圖、顏色管理）、生產(chǎn)例會制度（會議記錄、紀(jì)要）、生產(chǎn)能力評估表、生產(chǎn)圖紙、材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、工藝流程圖、設(shè)備、工裝臺賬、產(chǎn)品首檢、巡檢記錄、產(chǎn)品檢驗、實驗報告、現(xiàn)場限度樣本、計量器具清單及合格證書、應(yīng)急計劃及信息反饋單、5S日常檢查（公司、部室、車間、班組）、5S活動月份檢查結(jié)果評比、展示、特殊過程運行記錄。
是否有產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？
證據(jù)：產(chǎn)品檢驗規(guī)程（原材料、過程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單。
是否有符合產(chǎn)品要求的資源？
證據(jù)：設(shè)備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓(xùn)記錄、相關(guān)證書。
策劃的輸出是否滿足運行需要？
證據(jù)：顧客及相關(guān)方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準(zhǔn)則。
是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？
證據(jù)：變更的風(fēng)險風(fēng)險報告、風(fēng)險評估報告、風(fēng)險控制措施、外包過程清單、外包過程風(fēng)險分析、外包方評價準(zhǔn)則、外包方監(jiān)控記錄、外包方質(zhì)量協(xié)議或合同。
在與顧客溝通時是否提供有關(guān)產(chǎn)品的信息？
證據(jù)：合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。
與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？
證據(jù)：合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產(chǎn)調(diào)整計劃、變更信息傳遞記錄。
是否獲取產(chǎn)品反饋，如顧客投訴？
證據(jù)：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。
如何控制顧客財產(chǎn)？
證據(jù)：顧客財產(chǎn)清單、顧客財產(chǎn)管理辦法、顧客財產(chǎn)標(biāo)識。
關(guān)系重大時是否有應(yīng)急措施？
證據(jù)：應(yīng)急計劃、產(chǎn)品召回辦法。
產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定？
證據(jù)：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規(guī)定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規(guī)要求、三包要求）、售后服務(wù)記錄。
如何滿足顧客要求？
證據(jù)：組織不能滿足顧客要求的風(fēng)險、組織的能力（設(shè)備能力、檢測能力、開發(fā)能力、體系證書、CCC證書、監(jiān)控記錄）、抽取的樣本（品種、規(guī)格、牌號）、制造可行性報告。
顧客要求來自網(wǎng)絡(luò)或電話，組織是否在接受前進行確認(rèn)？
證據(jù)：電話記錄、網(wǎng)絡(luò)下載記錄、電子郵件等確認(rèn)記錄。
組織是否對顧客要求進行了評審？
證據(jù)：供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客產(chǎn)品要求評審記錄、顧客要求清單、顧客特殊要求清單評審記錄、公司三包要求、法律法規(guī)要求和環(huán)保要求、銷售計劃、銷售員銷售月報。
若合同訂單的要求存在差異時。組織應(yīng)如何確保有關(guān)事宜得到解決？
證據(jù)：合同變更通知單、年度服務(wù)計劃、用戶服務(wù)記錄、產(chǎn)品交付狀況監(jiān)控記錄、質(zhì)量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、合同/訂單/銷售計劃更改、更改信息傳遞記錄、成品儲備定額、優(yōu)化目標(biāo)、顧客檔案、溝通記錄（辦公例會、質(zhì)量例會、生產(chǎn)例會、廣告、板報等記錄）、外部顧客滿意度調(diào)查、外部顧客滿意度分析報告、外部顧客滿意度的改進措施、顧客質(zhì)量信息反饋及驗證資料
與過程負(fù)責(zé)人面談，了解職責(zé)、權(quán)限及過程指標(biāo)和傳遞相互作用。
證據(jù)：過程輸出的資料
如產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織如何確保有關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求？
證據(jù)：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產(chǎn)品目錄
評審產(chǎn)品/過程的設(shè)計目標(biāo)和設(shè)計輸入
證據(jù)：APQP資料的準(zhǔn)備階段和第一階段（產(chǎn)品、過程設(shè)計目標(biāo)）
查設(shè)計部門的職責(zé)與權(quán)限以及項目小組成員資格與活動記錄
證據(jù)：APQP資料的第一階段和第二階段
評審產(chǎn)品研發(fā)過程績效指標(biāo)，如試制中的質(zhì)量目標(biāo)、成功率、開發(fā)進度遵守率等。評審組織內(nèi)部已建立并實施以預(yù)防和零缺陷為目標(biāo)的產(chǎn)品開發(fā)流程
證據(jù)：開發(fā)計劃中的時間節(jié)點、及具體任務(wù)、產(chǎn)品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類評審記錄
評審過程間的傳遞及相互作用
證據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)條件、DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數(shù)、材料清單、合同訂單、開發(fā)建議書、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。
組織如何確保外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？
證據(jù)：供方調(diào)查表、合格供方名錄、潛在供方名錄供方檔（包含營業(yè)執(zhí)照、法人代碼、體系證書、強制認(rèn)證證書復(fù)印件）、物資采購計劃、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質(zhì)量狀況監(jiān)控記錄、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進行了評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價？
證據(jù)：年度供應(yīng)商現(xiàn)場審核計劃/審核記錄、年度供方業(yè)績評價表、合格供方的選擇準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)、采購物資重要度分類清單（ABC三類）、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同、對供方評價和重新評價的準(zhǔn)則、質(zhì)量信息反饋。
組織是否對外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)進行了風(fēng)險分析？
證據(jù)：供方質(zhì)量和效率風(fēng)險分析、原材料、外協(xié)件檢驗記錄、外部供方月、年評價準(zhǔn)則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務(wù)對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據(jù)：外部供方變更對質(zhì)量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產(chǎn)維護;生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工作和設(shè)備管理
證據(jù)：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養(yǎng)維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規(guī)定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進行生產(chǎn)提供？
證據(jù)：組織識別、確定和控制的影響產(chǎn)品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環(huán)、測、信息）、圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程、檢驗規(guī)程、監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質(zhì)量日報表、設(shè)備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現(xiàn)場環(huán)境、產(chǎn)品標(biāo)識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認(rèn)記錄、防錯方法、產(chǎn)品放行的授權(quán)書、生產(chǎn)計劃、績效統(tǒng)計表。
組織是否采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品合格？
證據(jù)：過程檢驗記錄、區(qū)域標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、標(biāo)識方法。
當(dāng)有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標(biāo)識，且保留所需的文件化信息以便實現(xiàn)可追溯？
證據(jù)：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉(zhuǎn)卡---庫存物資明細(xì)賬---材料出庫單---生產(chǎn)計劃---工序流轉(zhuǎn)卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細(xì)賬---發(fā)貨單等。
組織在控制或使用顧客或外部供方財產(chǎn)時，是否對其進行妥善管理？如識別、驗證、防護和保護？
證據(jù)：顧客或外部供方財產(chǎn)清單（含材料、零部件、工具或設(shè)備、場地、知識產(chǎn)權(quán)、個人信息等）、保護和維護的記錄等。
若顧客或供方產(chǎn)品發(fā)生丟失、損壞或不適用時如何處理？
證據(jù)：顧客或供方財產(chǎn)管理程序、溝通報告、處置結(jié)果報告
組織在產(chǎn)品提供期間對輸出是如何防護的？
證據(jù)：防護標(biāo)識、搬運設(shè)備或工具、包裝作業(yè)指導(dǎo)書、包裝規(guī)范、儲存場所、儲存方式、庫管系統(tǒng)、運輸外包合同或協(xié)議、風(fēng)險分析。
組織是否滿足與產(chǎn)品交付后活動的要求？
證據(jù)：與顧客簽訂的合同或協(xié)議、顧客要求清單、法律法規(guī)清單、三包期要求、服務(wù)計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產(chǎn)品召回、若存在維修服務(wù)時應(yīng)提供（維修人員、維修項目和內(nèi)容、維修計劃、維修職責(zé)、保修及驗收記錄、維修配件）
組織是否對生產(chǎn)提供變更進行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？
證據(jù):顧客追加或減少訂單變更記錄，或產(chǎn)品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內(nèi)部資源條件變異導(dǎo)致生產(chǎn)計劃非正常的變更記錄、變更風(fēng)險分析（如不能按時交付或質(zhì)量水平不滿足要求的風(fēng)險）、更改評審記錄、控制措施、授權(quán)更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當(dāng)?shù)碾A段實施策劃的安排、以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足？產(chǎn)品放行是否有授權(quán)人批準(zhǔn)？
證據(jù)：1.檢驗人員資質(zhì)證書。2.檢驗和試驗狀態(tài)區(qū)域的設(shè)定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀項目檢驗員素質(zhì)證明（縣級以上醫(yī)院視力證明。）5.檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進貨檢驗試驗指導(dǎo)書。7.外協(xié)外購檢驗記錄。8.進貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統(tǒng)計表。9.過程檢驗試驗指導(dǎo)書。10.質(zhì)量統(tǒng)計、缺陷統(tǒng)計表11.過程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規(guī)范。13.成品檢驗報告。14.出廠檢驗報告。15.報廢單。16.產(chǎn)品合格證。17.產(chǎn)品裝箱單。18.外購?fù)鈪f(xié)材料退貨單。19.產(chǎn)品審核報告。20.全尺寸檢驗和功能試驗指導(dǎo)書。21.抽樣方案及判定準(zhǔn)則（C=O）。22.產(chǎn)品放行的有關(guān)證據(jù)。23.材質(zhì)報告或供方質(zhì)檢報告。24.全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產(chǎn)品放行授權(quán)書。26.全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構(gòu)）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
證據(jù)：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領(lǐng)單.4.返工/返修記錄（復(fù)檢、可見返工痕跡的產(chǎn)品不允許銷售給零售商、返修產(chǎn)品復(fù)檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統(tǒng)計分析（包括退貨產(chǎn)品）.7.報廢單。
組織根據(jù)不合格性質(zhì)是否采取了措施并形成文件化信息？
證據(jù)：1.糾正預(yù)防措施計劃.2糾正預(yù)防措施驗證報告.3.不合格品統(tǒng)計表.4.顧客特許放行證據(jù).5.《月份公司質(zhì)量分析報告》，提交最高管理層召開質(zhì)量例會.6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準(zhǔn)證據(jù)。
組織是否確定監(jiān)視和測量的對象和方法？
證據(jù)：過程績效一覽表（過程名稱、過程指標(biāo)、過程目標(biāo)、頻次、計算公式）、風(fēng)險清單、適用的統(tǒng)計技術(shù)（如直方圖、統(tǒng)計表、因果圖等）
組織是否評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？
證據(jù)：過程績效統(tǒng)計表、部門月度分析報告、內(nèi)審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質(zhì)量目標(biāo)分析報告
組織是否監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？
證據(jù)：1.顧客滿意度調(diào)查表2.顧客滿意度評價準(zhǔn)則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業(yè)績監(jiān)控統(tǒng)計表
組織是否按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核？（9.2.1）
組織是否對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核結(jié)果制定審核方案？（9.2.2）
是否進行了產(chǎn)品審核和過程審核？
證據(jù)：1.年度內(nèi)審方案.2.年度第( )次內(nèi)審實施計劃.3.首次會議記錄及簽到表. 4.末次會議記錄及簽到表.5.內(nèi)審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料.7.內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告.8.審核員的資格證書（有效期內(nèi)）.9.產(chǎn)品審核計劃/報告.10.過程審核計劃/報告。
注：審核員由組長負(fù)責(zé)制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審？
證據(jù)：管理評審計劃通知、會議記錄、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？部門應(yīng)提交的資料有哪些？
證據(jù)：管代及各部門輸入資料a、領(lǐng)導(dǎo)層初建的文件化質(zhì)量體系（含內(nèi)外部環(huán)境、風(fēng)險與機遇）運行的總體報告b、財務(wù)部經(jīng)營計劃及變更影響的分析報告c、采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、技術(shù)部新產(chǎn)品開發(fā)、工藝管理、改進及變更影響分析報告.e、質(zhì)量部質(zhì)量審核、過程業(yè)績分析及變更影響的分析報告.f、生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃、設(shè)施、現(xiàn)場管理及變更影響分析報告g、銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、辦公室質(zhì)量目標(biāo)、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應(yīng)包括哪些事項或相關(guān)決議和措施？
證據(jù)：管理評審決議、管理評審報告、改進計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設(shè)施設(shè)備、監(jiān)視測量資源、知識）、體系變更（含過程、職能、制度以及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變更需求）、內(nèi)外部環(huán)境、風(fēng)險與機遇變化及其應(yīng)對措施。
組織是否確定和選擇改進機會并采取了措施？
證據(jù)：新品開發(fā)計劃、改進計劃、合理化建議、改進記錄、組織重組或調(diào)整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據(jù)：糾正預(yù)防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預(yù)防措施計劃、糾正預(yù)防措施驗證資料、8D報告、拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告、數(shù)據(jù)分析報告、統(tǒng)計技術(shù)、培訓(xùn)記錄、持續(xù)改進計劃、持續(xù)改進記錄、合理化建議方案。
改進
審核重點：1.糾正預(yù)防措施清單（管理評審、體系審核、產(chǎn)品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預(yù)防措施計劃.3.糾正預(yù)防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告.6.數(shù)據(jù)分析報告.7.統(tǒng)計概念培訓(xùn)記錄.8.持續(xù)改進計劃.9.持續(xù)改進記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術(shù)清單。